Ein professionelles Qualitätsmanagement, das alle gesetzlichen Vorschriften einbezieht, erfordert eine strenge Kontrolle und Dokumentation der Produktionsschritte – vom Wareneingang über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Auslieferung Ihrer Produkte.
Bei Aakamp steht Qualität an oberster Stelle
Als Anbieter für die pharmazeutische Lohnherstellung bieten wir Ihnen höchste Qualität vom Rohstoff bis zur Verarbeitung für Ihr Produkt und Ihre Kunden. Diesen hohen Qualitätsanspruch lassen wir uns nicht nur mit „Made in Germany“ zertifizieren, sondern beweisen ihn auch in allen Prozessen der Entwicklung, Produktion und Aussendung. Die meisten der hochwertigen Rohstoffe für Ihr Nahrungsergänzungsmittel haben wir in unserem modernen Rohstofflager vorrätig. Das macht eine schnelle und termingerechte Verarbeitung möglich. Darüber hinaus sorgen unsere erfahrenen und geschulten Mitarbeiter sowie der Einsatz hochpräziser Technik dafür, dass unsere und Ihre Erwartungen hundertprozentig erfüllt werden.
Technisch auf höchstem Niveau
Moderne Lohnherstellung braucht moderne pharmazeutisch-technische Maschinen. Der mehrere Millionen Euro teure Maschinenpark von Aakamp umfasst nur Neumaschinen renommierter Hersteller. Das erlaubt uns, schnell und flexibel Ihr Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, sowie als Pulver, Tabletten oder Kapseln zu produzieren.
Neben den vollautomatischen Bosch GKF Kapselfüllmaschinen mit Industrie-Kapazitäten verfügen wir auch über einen Kapseln-Semiautomaten mit einer Produktionskapazität von etwa 10.000 Kapseln pro Stunde. Außerdem verwenden wir für Kleinstchargen mehrere Feton und ProFill Kapselfüller, mit denen Kleinstserien im 100er oder 300er-Takt von Hand gefüllt werden können.
Wir arbeiten darüberhinaus mit modernen Industriestandard Tablettenpressen von Ima Kilian und Fette sowie zwei kleineren Rundläufer Tablettenpressen mit jeweils nur 10 Stempeln. Auf diesen lassen sich auch in kleinerem Maße wirtschaftlich individuelle Tabletten-Formen herstellen, da hierfür weniger Stempel ausgetauscht werden müssen.
Somit sind wir als Lohnhersteller durch unsere spezielle Ausrichtung auf Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel optimal auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt. Sprechen Sie uns einfach an!
Qualität und Standards
Um die Qualität der Nahrungsergänzungsmittel für Sie sicherzustellen, gelten in unserer Herstellung zahlreiche Standards. Die DIN EN ISO 9001 ist beispielsweise die häufigste ISO-Norm, nach der sich Firmen zertifizieren lassen, HACCP ist hingegen nur Fachleuten vertraut. Was bedeuten die verschiedenen Normen und Standards im Detail und welche Wichtigkeit haben sie für unsere Kunden? Im Folgenden haben wir die wichtigsten Punkte für Sie zusammengefasst:
Good Manufacturing Practice (GMP) – sichere Basis für Nahrungsergänzungsmittel
Die GMP (auf Deutsch „Gute Herstellungspraxis“) stellt Anforderungen an die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln. 1968 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation die ersten GMP-Regeln, um Verunreinigungen zu vermeiden. Ein Leitfaden enthält Vorgaben zum System der Qualitätssicherung, verdeutlicht Anforderungen an Personal und Equipment und gibt Informationen zur Produktion und Qualitätskontrolle. Ob die Inhalte des GMP-Leitfadens eingehalten werden, wird von der zuständigen Behörde in einer Inspektion überprüft. Nur wenn diese erfolgreich ist, darf das Unternehmen sein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verkaufen.
Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis mögen dem einen oder anderen auf den ersten Blick sehr umfangreich erscheinen. Dabei finden sich im GMP-Leitfaden noch viele weitere Inhalte, z. B. bezüglich Prüfung im Lohnauftrag oder Vorgehen bei Produktrückrufen. Alle Regelungen sind eine Sammlung aus Erfahrungen aus früheren Ereignissen. Denn nicht selten führten hergestellte Medikamente auf Grund fehlender Kontrolle zu schweren Schäden bis hin zum Tod bei Patienten. Daher ist die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Nur so ist garantiert, dass der kranke Mensch ein sicheres Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel erhält.
Qualitätsmanagement bei Aakamp
Unsere Abteilung Qualitätsmanagement oder -sicherung setzt die Forderungen der Guten Herstellungspraxis um und kontrolliert sie stetig. Dazu zählen unter anderem die Vorgehensweisen im Falle von Abweichungen und Reklamationen oder die Prozessoptimierung.
Der GMP-Leitfaden gibt strikte Vorgaben bzgl. des Personals. Demnach muss eine herstellende Firma einen Mitarbeiter mit der Rolle der Sachkundigen Person (Qualified Person) beauftragen. Diese trägt die volle Verantwortung für das hergestellte Produkt und haftet zur Not persönlich dafür. Zudem existieren Regelungen, dass der Leiter der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle personell voneinander getrennt sein müssen, um mögliche Abhängigkeiten vorzubeugen. Des Weiteren gibt der GMP-Leitfaden vor, inwiefern das Personal geschult sein muss. Auch Hygieneanforderungen an das Personal sind beschrieben. Ein wichtiger Aspekt, wenn man bedenkt, dass viele Nahrungsergänzungsmittel steril sein müssen, da sie später meist kranken Menschen verabreicht werden.
Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände
GMP beinhaltet ebenso zahlreiche Regeln zu den Räumlichkeiten, in denen ein Betrieb das Nahrungsergänzungsmittel herstellt oder lagert. So gibt es Anforderungen an Temperatur oder Luftfeuchtigkeit, die vom Unternehmen zu prüfen sind. Alle eingesetzten Geräte müssen vor ihrem Einsatz auf ihre Eignung hin überprüft werden. Der Fachausdruck hierfür heißt Qualifizierung. Auch während ihres späteren Gebrauchs sind Ausrüstungsgegenstände regelmäßig zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass weiterhin die korrekte Funktion gegeben ist. Hierunter fallen regelmäßige Kalibrierungen oder Wartungen.
Dokumentation: das A und O
In der Guten Herstellungspraxis heißt es: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht. Der zunächst harmlos erscheinende Satz, hat es hin sich. Er bedeutet, dass jeder Schritt – vom Wareneingang der Rohstoffe bis hin zur endgültigen Freigabe des finalen Produktes – nachvollziehbar sein muss. Der GMP-Leitfaden gibt hierfür spezifische Vorgaben. So definiert er, welche Angaben für Verbrauchsmaterialien oder während Produktionsprozessen notwendig sind und wie die Prüfungen der Qualitätskontrolle festzuhalten sind. Für alles gilt: die Dokumentation muss klar und deutlich sein. Auch Jahre später müssen unabhängige Dritte verstehen, wer was wann wie und womit gemacht hat.
Anforderungen an Produktion und Qualitätskontrolle
Den Abteilungen Produktion und Qualitätskontrolle kommt im GMP-Leitfaden jeweils ein separates Kapitel zu. Beide Abteilungen müssen sicherstellen, dass ihre verwendeten Verfahren oder Prüfungen gleichbleibende Ergebnisse liefern. Das Vorgehen, mit dem man dies zeigt, bezeichnet man als Validierung. Alle Änderungen an bestehenden Prozessen prüft unsere Qualitätssicherung, bevor sie genehmigt werden.
DIN EN ISO 9001 – Zertifikat für Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller Aakamp
Während bei der Anwendung von GMP im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel der Fokus auf der Sicherheit des Produktes liegt, ist das Ziel der ISO 9001 in erster Linie die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten. Die Wünsche des Kunden stehen bei Aakamp an erster Stelle. Daher verfügen wir über geeignetes Personal und funktionale Ausrüstungsgegenstände. Nur ein zufriedener Kunde, ist ein langfristiger Kunde, der durch seine Zahlungen das Fortbestehen des Unternehmens sichert.
Qualitätsmanagementsystem als Basis
Um den Anforderungen der ISO 9001 zu entsprechen, haben wir ein fundiertes Qualitätsmanagementsystem etabliert, das von einer unabhängigen Abteilung betreut und aufrechterhalten wird. Es gibt ein Qualitätshandbuch, welches die Strukturen und allgemeinen Vorgehensweisen im Unternehmen erklärt. Des Weiteren übernimmt das Qualitätsmanagement die Ausarbeitung und Auswertung von Plänen und ist an vielen weiteren Prozessen beteiligt.
Die Wichtigkeit der Vorgabedokumente
Alle Verfahren im Bereich der Produktion oder der Qualitätskontrolle halten wir in Arbeitsanweisungen fest, die jedem Mitarbeiter zur Verfügung stehen. Hiermit stellen wir die gleichbleibende Qualität eines Produkts sicher. Die Arbeitsanweisungen sind so formuliert, dass auch fachfremdes Personal sie versteht und nach entsprechender Anleitung umsetzen kann. Natürlich werden Mitarbeiter über Änderungen an Vorgabedokumenten informiert.
Dokumentation zur besseren Nachvollziehbarkeit
Ähnlich wie im GMP liegt auch bei der ISO 9001 ein wesentlicher Fokus auf der Dokumentation. Herstellungsprozesse, Qualitätsprüfungen am Produkt, Schulungen sowie Beschaffungsprozesse: Die jeweils verantwortlichen Mitarbeiter müssen all diese Arbeitsschritte schriftlich oder am PC festhalten. Dies passiert in der Form, dass später noch nachvollziehbar ist, wie etwas durchgeführt wurde. Dies ist beispielsweise im Falle von Reklamationen oder Produktrückrufen äußerst wichtig. Nur eine gute Dokumentation ermöglicht eine optimale Ursachenforschung.
Prüfmittelverwaltung in der ISO 9001
Ein großer Fokus wird bei der ISO 9001 auf die Verwaltung der Prüfmittel gelegt. Prüfmittel ist der Oberbegriff für alle Geräte, die bei der Herstellung oder Qualitätsprüfung einen entscheidenden Einfluss nehmen. Alle Prüfmittel sind daher bei Aakamp registriert und eindeutig gekennzeichnet. Oft geschieht dies mithilfe einer Übersichtsliste. Dort ist vermerkt, wer der verantwortliche Mitarbeiter für das Gerät ist und ob bestimmte Wartungsintervalle einzuhalten sind. Denn viele Geräte müssen regelmäßig auf ihre korrekte Funktion hin überprüft werden.
Ständige Verbesserung in allen Bereichen
Um die Kundenzufriedenheit zu erreichen, besteht bei Aakamp ein genereller Drang nach Verbesserung. Diese resultiert aus unterschiedlichen Ereignissen. Zum einen sollten die Abteilungsleiter ihre Mitarbeiter zu Verbesserungsvorschlägen motivieren. Diese können sowohl Kosten- als auch Zeitersparnisse zur Folge haben oder zu einer besseren Qualität des Produkts führen. Ebenso sind Reklamationen oft ein Ausgangspunkt für einen Verbesserungsprozess. Abweichungen von bestimmten Prozessen, die gehäuft auftreten, sollten Verantwortliche ebenfalls auf den Plan rufen, um etwas am bestehenden System zu verändern.
Unternehmensziele, die beim Mitarbeiter ankommen
Auch wenn in einem Unternehmen ein Großteil der Umsetzungen der ISO 9001 in den Aufgabenbereich des Qualitätsmanagements fällt, darf nicht vernachlässigt werden, dass die Hauptverantwortung bei der Geschäftsführung liegt. Bei Aakamp ist sie in alle wichtigen Entscheidungsprozesse involviert. Sie stellt das entsprechende Personal zur Verfügung und bestimmt, wer welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten innehat. Einmal jährlich wird eine Art Qualitätsbilanz gezogen, in der ein Rückblick über das vergangene Jahr durchzuführen ist. Berücksichtigt werden hierbei unter anderem Ergebnisse interner Audits oder Kennzahlen aus dem Bereich der Kundenzufriedenheit. Auf Basis dieses Managementreviews legt die Geschäftsführung Unternehmensziele fest, über die jeder Mitarbeiter informiert wird und die bei der Festlegung persönlicher Ziele zu berücksichtigen sind.
HACCP – wichtiges Tool für die Sicherheit unserer Nahrungsergänzungsmittel
HACCP steht für den englischen Ausdruck „Hazard Analysis and Critical Control Points“. Übersetzt bedeutet dies „Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte“. Es beschreibt eine Vorgehensweise, die von Pharmaunternehmen präventiv durchgeführt wird, um mögliche Beeinträchtigungen für den späteren Konsumenten zu verhindern.
Das umfangreiche Prozedere geht weit über die Anforderungen eines gängigen Qualitätssicherungssystems hinaus. Jedoch ist es in der Pharmabranche ein unabdingbares Tool, da nur auf diese Weise ein dauerhaft unbedenkliches Nahrungsergänzungsmittel in die Hände des Verbrauchers gelangt. Als professioneller Nahrungsergänzungsmittelhersteller verfolgen wir diesen Ansatz und zeigen Ihnen, wie sich eine solche Analyse in sieben Schritte unterteilen lässt:
1. Ermittlung potenzieller Gefahren
Am Beginn des HACCP-Prozess steht eine Gefahrenanalyse. Hierbei identifiziert und diskutiert ein Team, bestehend aus verschiedenen Fachpersonen, eventuelle Risiken in einem Prozess. Wichtig ist herauszufinden, an welchen Punkten Probleme auftreten können, die die Qualität des hergestellten Produkts möglicherweise beeinflussen. Denn dies kann im schlimmsten Fall schwere Folgen für den Patienten haben. Denkbar ist dies z. B. bei einem verunreinigten oder falsch dosierten Präparat.
2. Festlegung kritischer Kontrollpunkte
Sind die Gefahren identifiziert, gilt es herauszufinden, an welchen Stellen im Prozess Kontrollpunkte zu implementieren sind. An den Kontrollpunkten werden bestimmte Parameter, wie z. B. Temperatur oder Druck überprüft, um den korrekten Ablauf des Herstellungsprozesses nachzuweisen.
3. Festlegung geeigneter Grenzwerte
Hat man die Kontrollpunkte gewählt, überlegt das Team, welche Grenzwerte festzulegen sind. Sie bilden den Rahmen, innerhalb dessen sich die gemessenen Werte bewegen dürfen. Daher ist zu überlegen, wie eng solche Grenzen zu fassen sind. Oberstes Ziel bleibt hierbei, die eventuelle Gefahr für den Anwender so gering wie möglich zu halten. Grenzwerte sollten jedoch auch realistisch sein, da jeder Herstellungsvorgang individuellen Schwankungen unterliegt.
4. Einrichten der Überwachungsmaßnahmen
Im nächsten Schritt werden die Kontrollfunktionen implementiert und bei allen Produktionsläufen angewandt. Dabei werden die bei der Kontrolle gemessenen Werte genauestens dokumentiert. So kann für jede produzierte Charge überprüft werden, ob die Grenzwerte erfüllt wurden oder nicht.
5. Mögliche Korrekturmaßnahmen im Falle von Grenzwertüberschreitungen
Wird bei Auswertung der Überprüfungswerte festgestellt, dass es an bestimmten Kontrollpunkten zu Abweichungen gekommen ist, müssen umgehend Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Das bedeutet, dass bestimmte Schritte verändert werden müssen, sodass die zuvor festgelegten Grenzwerte eingehalten werden. Auf diese Weise wird die Qualität des Produkts signifikant verbessert.
6. Durchführen von Evaluierungsmaßnahmen
Sind die Korrekturmaßnahmen abgeschlossen, beginnt die Evaluierungsphase. In dieser Phase wird der Prozess weiter beobachtet und die Kontrollpunkte überwacht. Auch die Produktsicherheit wird evaluiert. Kommt es in dieser Zeit beispielsweise zu Sperrungen einer Charge aufgrund abweichender Werte in der Endkontrolle oder zu Reklamationen seitens des Verbrauchers, war der HACCP-Prozess nicht wirksam. Die Wirksamkeitsprüfung erfolgt mindestens einmal jährlich und wird wieder durch ein Team aus Fachleuten durchgeführt.
7. Dokumentation des HACCP-Prozesses
Wie in vielen anderen Bereichen der Pharmaindustrie, ist auch beim HACCP-Prozess die Dokumentation ein entscheidender Faktor. So muss der herstellende Betrieb dokumentieren, wie der gesamte Prozess durchlaufen wurde. Dazu zählen alle gemessenen Kontrollwerte, mögliche aufgetretene Abweichungen oder Protokolle von Teambesprechungen. Wichtig ist, dass im Falle einer Überprüfung des Betriebs durch eine Behörde, nachvollziehbar ist, welche Maßnahmen das Unternehmen getroffen hat, um die Sicherheit ihres Produkts für den Anwender zu gewährleisten.